“《藥品召回管理辦法》對拒絕召回缺陷藥品生產(chǎn)家具企業(yè)的處罰力度遠(yuǎn)遠(yuǎn)無法達(dá)到警示目的,建議加大處罰力度,使家具企業(yè)不敢不召回、不得不召回。”
2014年全國“兩會”,李英杰和同事們希望今年代表委員能夠關(guān)注“完善藥品法律法規(guī),保障公眾用藥安全”的民眾呼聲。
李英杰是“鄭州億人平”食品藥品安全項(xiàng)目的研究員,過去一年里,他經(jīng)手提供給媒體的新聞線索涉及藥品召回、醫(yī)藥黑名單、撲熱息痛易造成肝損傷等,每條新聞線索背后都有詳細(xì)的調(diào)研數(shù)據(jù)。
今年,“億人平”分別針對藥品管理法、藥品說明書、《藥品召回管理辦法》、藥品安全黑名單制度等存在的問題提出建議,其中,他們對藥品召回問題尤為關(guān)注。
2007年12月10日,原國家食品藥品監(jiān)督管理局正式公布了《藥品召回管理辦法》,在保障公眾安全方面發(fā)揮了巨大作用,如2010年“曲美”減肥藥下架事件、2013年維C銀翹片涉毒事件等,涉事藥品均被責(zé)令召回。
“在上述過程中,我們發(fā)現(xiàn)藥品召回制度雖然已經(jīng)實(shí)施了6年,但家具企業(yè)仍然無法正確面對藥品召回規(guī)定,往往為了自身利益弱化召回聲音。正是由于上述事件,我們決定進(jìn)行國內(nèi)藥品召回情況調(diào)查,以全面了解我國藥品召回實(shí)施情況。”李英杰說。
2013年8月至11月,“億人平”通過向31個(gè)省級食品藥品監(jiān)督管理局申請政府信息公開的方式,對藥品召回情況進(jìn)行調(diào)查。
“在信息公開申請表中,我們提出了3個(gè)問題:自2007年召回辦法實(shí)施以來,該省共發(fā)生的藥品召回事件數(shù)量,每次藥品召回事件的召回信息內(nèi)容,以及上述召回信息公開發(fā)布的途徑。”
調(diào)查結(jié)果顯示,在過去6年里,國內(nèi)藥品召回發(fā)生次數(shù)約為437次;從回復(fù)情況看,有10個(gè)省份采取藥品召回措施的次數(shù)在1到5次之間,有1個(gè)省份召回次數(shù)在5到10次之間,有7個(gè)省份召回次數(shù)在10次以上,近三分之一的省份連續(xù)6年沒有發(fā)生藥品召回事件;超過一半的省份并沒有建立藥品召回信息公開制度。
“億人平”認(rèn)為,藥品召回制度目前主要存在3方面問題,即藥品生產(chǎn)家具企業(yè)消極對待藥品召回制度、藥品召回信息公開不夠及患者權(quán)益得不到保障。
根據(jù)《藥品召回管理辦法》規(guī)定,藥品生產(chǎn)家具企業(yè)應(yīng)該召回存在安全隱患的藥品,而何種情況屬于“安全隱患”,《辦法》并沒有進(jìn)一步說明。因此,“億人平”建議,首先應(yīng)明確缺陷藥品的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)。
“不良反應(yīng)監(jiān)測是藥品召回的必要前提。”“億人平”認(rèn)為,藥品生產(chǎn)家具企業(yè)作為信息的初始來源,往往為追求利潤最大化,缺乏公開藥品副作用和不良反應(yīng)信息的積極性,建議相關(guān)部門對主動召回缺陷藥品的生產(chǎn)家具企業(yè)和積極上報(bào)藥品不良反應(yīng)的消費(fèi)者給予獎勵(lì),對隱瞞不良信息家具企業(yè)給予嚴(yán)厲處罰。
在此基礎(chǔ)上,還應(yīng)“修改《藥品召回管理辦法》關(guān)于由藥品生產(chǎn)家具企業(yè)進(jìn)行缺陷藥品風(fēng)險(xiǎn)評估的規(guī)定”,建立獨(dú)立的第三方評估專家委員會,對存在安全隱患的藥品做出判定,供藥品監(jiān)督管理部門決策參考。
“億人平”還建議,建立具體統(tǒng)一的信息公布制度,明確藥品生產(chǎn)家具企業(yè)法律責(zé)任。
“在藥品召回事件中,藥品生產(chǎn)家具企業(yè)的態(tài)度至關(guān)重要。根據(jù)目前《藥品召回管理辦法》的規(guī)定,對拒絕召回缺陷藥品的生產(chǎn)家具企業(yè)的處罰力度遠(yuǎn)遠(yuǎn)無法達(dá)到警示目的,建議加大處罰力度,使家具企業(yè)不敢不召回、不得不召回。”
2014年全國“兩會”,李英杰和同事們希望今年代表委員能夠關(guān)注“完善藥品法律法規(guī),保障公眾用藥安全”的民眾呼聲。
李英杰是“鄭州億人平”食品藥品安全項(xiàng)目的研究員,過去一年里,他經(jīng)手提供給媒體的新聞線索涉及藥品召回、醫(yī)藥黑名單、撲熱息痛易造成肝損傷等,每條新聞線索背后都有詳細(xì)的調(diào)研數(shù)據(jù)。
今年,“億人平”分別針對藥品管理法、藥品說明書、《藥品召回管理辦法》、藥品安全黑名單制度等存在的問題提出建議,其中,他們對藥品召回問題尤為關(guān)注。
2007年12月10日,原國家食品藥品監(jiān)督管理局正式公布了《藥品召回管理辦法》,在保障公眾安全方面發(fā)揮了巨大作用,如2010年“曲美”減肥藥下架事件、2013年維C銀翹片涉毒事件等,涉事藥品均被責(zé)令召回。
“在上述過程中,我們發(fā)現(xiàn)藥品召回制度雖然已經(jīng)實(shí)施了6年,但家具企業(yè)仍然無法正確面對藥品召回規(guī)定,往往為了自身利益弱化召回聲音。正是由于上述事件,我們決定進(jìn)行國內(nèi)藥品召回情況調(diào)查,以全面了解我國藥品召回實(shí)施情況。”李英杰說。
2013年8月至11月,“億人平”通過向31個(gè)省級食品藥品監(jiān)督管理局申請政府信息公開的方式,對藥品召回情況進(jìn)行調(diào)查。
“在信息公開申請表中,我們提出了3個(gè)問題:自2007年召回辦法實(shí)施以來,該省共發(fā)生的藥品召回事件數(shù)量,每次藥品召回事件的召回信息內(nèi)容,以及上述召回信息公開發(fā)布的途徑。”
調(diào)查結(jié)果顯示,在過去6年里,國內(nèi)藥品召回發(fā)生次數(shù)約為437次;從回復(fù)情況看,有10個(gè)省份采取藥品召回措施的次數(shù)在1到5次之間,有1個(gè)省份召回次數(shù)在5到10次之間,有7個(gè)省份召回次數(shù)在10次以上,近三分之一的省份連續(xù)6年沒有發(fā)生藥品召回事件;超過一半的省份并沒有建立藥品召回信息公開制度。
“億人平”認(rèn)為,藥品召回制度目前主要存在3方面問題,即藥品生產(chǎn)家具企業(yè)消極對待藥品召回制度、藥品召回信息公開不夠及患者權(quán)益得不到保障。
根據(jù)《藥品召回管理辦法》規(guī)定,藥品生產(chǎn)家具企業(yè)應(yīng)該召回存在安全隱患的藥品,而何種情況屬于“安全隱患”,《辦法》并沒有進(jìn)一步說明。因此,“億人平”建議,首先應(yīng)明確缺陷藥品的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)。
“不良反應(yīng)監(jiān)測是藥品召回的必要前提。”“億人平”認(rèn)為,藥品生產(chǎn)家具企業(yè)作為信息的初始來源,往往為追求利潤最大化,缺乏公開藥品副作用和不良反應(yīng)信息的積極性,建議相關(guān)部門對主動召回缺陷藥品的生產(chǎn)家具企業(yè)和積極上報(bào)藥品不良反應(yīng)的消費(fèi)者給予獎勵(lì),對隱瞞不良信息家具企業(yè)給予嚴(yán)厲處罰。
在此基礎(chǔ)上,還應(yīng)“修改《藥品召回管理辦法》關(guān)于由藥品生產(chǎn)家具企業(yè)進(jìn)行缺陷藥品風(fēng)險(xiǎn)評估的規(guī)定”,建立獨(dú)立的第三方評估專家委員會,對存在安全隱患的藥品做出判定,供藥品監(jiān)督管理部門決策參考。
“億人平”還建議,建立具體統(tǒng)一的信息公布制度,明確藥品生產(chǎn)家具企業(yè)法律責(zé)任。
“在藥品召回事件中,藥品生產(chǎn)家具企業(yè)的態(tài)度至關(guān)重要。根據(jù)目前《藥品召回管理辦法》的規(guī)定,對拒絕召回缺陷藥品的生產(chǎn)家具企業(yè)的處罰力度遠(yuǎn)遠(yuǎn)無法達(dá)到警示目的,建議加大處罰力度,使家具企業(yè)不敢不召回、不得不召回。”