摘要：隨著國家經(jīng)濟(jì)的發(fā)展及人民群眾生活水平的不斷提高，藥品作為特殊商品，其安全性、有效性和穩(wěn)定性越來越為人們所重視。如何建立持續(xù)有效的質(zhì)量管理體系，從而保證藥品的質(zhì)量，已經(jīng)成為上到政府藥品監(jiān)督管理部門，下到普通藥品生產(chǎn)沙發(fā)企業(yè)重點(diǎn)思考的問題之一。本文主要對新興制藥沙發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范建設(shè)的思考進(jìn)行闡述。
關(guān)鍵詞：制藥沙發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理思考
Doi：10.3969/j.issn.1671-8801.2014.05.637
【中圖分類號】R-1【文獻(xiàn)標(biāo)識碼】B【文章編號】1671-8801（2014）05-0392-02
1對質(zhì)量管理概念的認(rèn)識
產(chǎn)品質(zhì)量包括內(nèi)在質(zhì)量和外觀質(zhì)量兩個(gè)方面。對于這兩個(gè)方面應(yīng)著重內(nèi)在質(zhì)量如產(chǎn)品性能、產(chǎn)品壽命、產(chǎn)品可靠性及產(chǎn)品經(jīng)濟(jì)性。同樣產(chǎn)品質(zhì)量與工作質(zhì)量是既不相同又密切聯(lián)系的。產(chǎn)品質(zhì)量取決于工作質(zhì)量，工作質(zhì)量是保證產(chǎn)品質(zhì)量的前提條件。因此，實(shí)施質(zhì)量管理，既要搞好產(chǎn)品質(zhì)量，又要搞好工作質(zhì)量。而且，應(yīng)該把重點(diǎn)放在工作質(zhì)量上，通過保證和提高工作質(zhì)量來保證產(chǎn)品質(zhì)量。
對于制藥行業(yè)，任何產(chǎn)品的質(zhì)量都必然有其產(chǎn)生、形成和實(shí)現(xiàn)的過程，這一過程包括設(shè)計(jì)、制訂標(biāo)準(zhǔn)、市場調(diào)研、研制、采購、制訂工藝、加工制造、工序控制、配備設(shè)備與工裝、檢驗(yàn)、銷售、售后服務(wù)等多個(gè)環(huán)節(jié)，它們共同作用、相互制約的結(jié)果決定了最終的產(chǎn)品質(zhì)量水準(zhǔn)。產(chǎn)品的最終質(zhì)量是沙發(fā)企業(yè)各部門、各方面、各環(huán)節(jié)工作質(zhì)量的綜合反映。沙發(fā)企業(yè)中個(gè)體的工作質(zhì)量和任何一個(gè)環(huán)節(jié)都會不同程度的間接或直接影響產(chǎn)品的最終質(zhì)量。因此，在沙發(fā)企業(yè)成立之初，就務(wù)必要樹立起全面的、全員的質(zhì)量管理意識，沙發(fā)企業(yè)的高層、中層、基層管理者和一線員工的通力協(xié)作實(shí)現(xiàn)高水平的質(zhì)量管理目標(biāo)。絕不是僅僅局限于對某局部環(huán)節(jié)（比如制造環(huán)節(jié)或者研發(fā)環(huán)節(jié)）的質(zhì)量控制和管理實(shí)現(xiàn)優(yōu)秀的最終產(chǎn)品質(zhì)量。
2影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素
如何提高產(chǎn)品質(zhì)量，首先應(yīng)該了解有哪些因素影響產(chǎn)品質(zhì)量。 影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素可以分為五類：人、機(jī)、料、法、環(huán)，其中人的因素最為重要。
（1）人為因素，人員素質(zhì)是首要問題，職工對適用的工具和技術(shù)掌握的熟練程度，直接影響到產(chǎn)品的質(zhì)量。
（2）設(shè)備因素，在生產(chǎn)中，設(shè)備是否正常工作，工具的好壞都是影響產(chǎn)品質(zhì)量的重要因素。
（3）材料因素，材料因素將導(dǎo)致產(chǎn)品的性能如硬度、強(qiáng)度和耐久性不符合要求，影響產(chǎn)品的使用壽命等，都將會導(dǎo)致產(chǎn)品性能不良。
（4）方法因素，指生產(chǎn)過程中所需遵循的規(guī)章制度。方法應(yīng)用不當(dāng)，如測量方法不規(guī)范，檢測結(jié)果不正確，操作規(guī)程不全或制定有誤，操作者操作的方法有誤等會導(dǎo)致不合格產(chǎn)品的生產(chǎn)幾流出。
（5）環(huán)境因素，環(huán)境因素會影響生產(chǎn)者和檢驗(yàn)者準(zhǔn)確地控制產(chǎn)品的質(zhì)量，也可能會使產(chǎn)品、材料性能發(fā)生變化。光線不足使檢驗(yàn)誤差過大以及溫度變化導(dǎo)致產(chǎn)品材料性能發(fā)生變化等，也將有可能出現(xiàn)尺寸偏小或硬度偏軟的不合格產(chǎn)品。
3加強(qiáng)產(chǎn)品質(zhì)量管理的措施
3.1“人”的管理。在四大因素中，人是最重要的因素。不論是對材料的驗(yàn)收把關(guān)，還是對設(shè)備的操作以及檢修和保養(yǎng)，還是對作業(yè)方法的遵守和改進(jìn)，都依靠工人的積極性和智能。因此，應(yīng)做好以下幾方面工作：
（1）加強(qiáng)對工人的技能訓(xùn)練。a.按要求進(jìn)行充分訓(xùn)練；b.讓工人充分理解質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；c.進(jìn)行個(gè)別而具體的指導(dǎo)。
（2）提高工人的質(zhì)量意識。a.提高對自己工作重要性的認(rèn)識；b.加強(qiáng)對自己作業(yè)質(zhì)量的控制；c.加強(qiáng)全面質(zhì)量管理思想和方法的宣傳教育。
3.2“設(shè)備”的管理。這里所說的“設(shè)備”，包括設(shè)備，機(jī)械及裝置以外的夾具和量具等。設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)不良及分析其原因設(shè)備的管理是要盡早發(fā)現(xiàn)，采取適當(dāng)?shù)拇胧灰苑阑加谖慈唬�要進(jìn)行預(yù)防性維護(hù)。對設(shè)備和機(jī)械，都需要工人的日常檢修，以及定期的檢修和調(diào)整都要依據(jù)一定的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。
3.3“材料”的管理。這里的材料，不只是產(chǎn)品的原材料，也包括輔助材料和生產(chǎn)所使用的零件等。材料的管理主要是改進(jìn)保管方法，加強(qiáng)驗(yàn)收檢查，避免材料的碰傷和變形以及變質(zhì)等。對保管中的材料進(jìn)行定期檢查，對將出庫的材料嚴(yán)格檢查把關(guān)。
3.4“作業(yè)方法”的管理。應(yīng)該將最佳的作業(yè)方法予以標(biāo)準(zhǔn)化，予以成文，并向工人徹底說明。
靠質(zhì)量樹信譽(yù)，靠信譽(yù)拓市場，靠市場增效益，靠效益求發(fā)展，這一沙發(fā)企業(yè)生存和發(fā)展的生命鏈。 質(zhì)量是一個(gè)準(zhǔn)則，質(zhì)量是一個(gè)忠誠，質(zhì)量是一個(gè)責(zé)任，質(zhì)量就是沙發(fā)企業(yè)的生命。任何一個(gè)崗位的疏忽和輕視都會對沙發(fā)企業(yè)的整體質(zhì)量造成不同程度的影響。把握質(zhì)量就是給沙發(fā)企業(yè)添磚加瓦。質(zhì)量控制，環(huán)環(huán)相扣，每個(gè)細(xì)微環(huán)節(jié)都需要認(rèn)真敬業(yè)的工作，都要視責(zé)任如泰山，視產(chǎn)品在手中，質(zhì)量在心中，細(xì)節(jié)在精益求精中，真誠在每一道工序中，讓質(zhì)量是沙發(fā)企業(yè)的生命這一觀點(diǎn)用腦、用心溶入到我們的工作中去，讓時(shí)間磨損不了優(yōu)良的質(zhì)量，讓沙發(fā)企業(yè)因?yàn)橘|(zhì)量在可持續(xù)發(fā)展的道路上充滿生命和活力。
4制藥沙發(fā)企業(yè)各個(gè)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理
制藥沙發(fā)企業(yè)各個(gè)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理中，對于在產(chǎn)品的研發(fā)階段對質(zhì)量的管理必須進(jìn)行必要的論證以及考察，對原材料以及供應(yīng)商的考察一定要加強(qiáng)進(jìn)行，對原輔料的質(zhì)量在研發(fā)前期要有明確的標(biāo)準(zhǔn)，對于中間體的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)確定在研發(fā)的同時(shí)要完成，從而確保研制產(chǎn)品在今后的試驗(yàn)和生產(chǎn)中質(zhì)量穩(wěn)定。同時(shí)對于生產(chǎn)過程中的質(zhì)量管理確保不出現(xiàn)質(zhì)量偏差，將生產(chǎn)工藝最優(yōu)化進(jìn)行保障產(chǎn)品的質(zhì)量最優(yōu)化。同時(shí)，對于生產(chǎn)中的質(zhì)量檢驗(yàn)檢測方面更應(yīng)該加強(qiáng)管理，沙發(fā)企業(yè)應(yīng)要求QA中的生產(chǎn)監(jiān)控員，對于自身的職責(zé)要有非常明確的認(rèn)識，并且要有質(zhì)量控制和管理的獨(dú)立主見和意識，真正起到質(zhì)量監(jiān)控作用。對于物料的管理做到嚴(yán)格管理，物料的領(lǐng)用和發(fā)放一定要按照正規(guī)程序先行申請和登記。
5結(jié)語
制藥沙發(fā)企業(yè)對于投資方在硬件上做出的每一項(xiàng)投入至關(guān)重要，而沙發(fā)企業(yè)自身整體循序漸進(jìn)的質(zhì)量管理體系建設(shè)，全員統(tǒng)一的質(zhì)量思想和意識，一貫堅(jiān)持的規(guī)范化、體系化管理，都是確保沙發(fā)企業(yè)快速平穩(wěn)發(fā)展的決定因素。
參考文獻(xiàn)
[1]朱艷玲.對新興制藥沙發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范建設(shè)的思考[J].中國藥事，2011，11：1097-1099
[2]戴學(xué)慧.制藥沙發(fā)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施現(xiàn)狀思考[J].現(xiàn)代醫(yī)藥衛(wèi)生，2012，06：955
[3]李建青.我國制藥沙發(fā)企業(yè)競爭力戰(zhàn)略研究[D].沈陽藥科大學(xué)，2007
關(guān)鍵詞：制藥沙發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理思考
Doi：10.3969/j.issn.1671-8801.2014.05.637
【中圖分類號】R-1【文獻(xiàn)標(biāo)識碼】B【文章編號】1671-8801（2014）05-0392-02
1對質(zhì)量管理概念的認(rèn)識
產(chǎn)品質(zhì)量包括內(nèi)在質(zhì)量和外觀質(zhì)量兩個(gè)方面。對于這兩個(gè)方面應(yīng)著重內(nèi)在質(zhì)量如產(chǎn)品性能、產(chǎn)品壽命、產(chǎn)品可靠性及產(chǎn)品經(jīng)濟(jì)性。同樣產(chǎn)品質(zhì)量與工作質(zhì)量是既不相同又密切聯(lián)系的。產(chǎn)品質(zhì)量取決于工作質(zhì)量，工作質(zhì)量是保證產(chǎn)品質(zhì)量的前提條件。因此，實(shí)施質(zhì)量管理，既要搞好產(chǎn)品質(zhì)量，又要搞好工作質(zhì)量。而且，應(yīng)該把重點(diǎn)放在工作質(zhì)量上，通過保證和提高工作質(zhì)量來保證產(chǎn)品質(zhì)量。
對于制藥行業(yè)，任何產(chǎn)品的質(zhì)量都必然有其產(chǎn)生、形成和實(shí)現(xiàn)的過程，這一過程包括設(shè)計(jì)、制訂標(biāo)準(zhǔn)、市場調(diào)研、研制、采購、制訂工藝、加工制造、工序控制、配備設(shè)備與工裝、檢驗(yàn)、銷售、售后服務(wù)等多個(gè)環(huán)節(jié)，它們共同作用、相互制約的結(jié)果決定了最終的產(chǎn)品質(zhì)量水準(zhǔn)。產(chǎn)品的最終質(zhì)量是沙發(fā)企業(yè)各部門、各方面、各環(huán)節(jié)工作質(zhì)量的綜合反映。沙發(fā)企業(yè)中個(gè)體的工作質(zhì)量和任何一個(gè)環(huán)節(jié)都會不同程度的間接或直接影響產(chǎn)品的最終質(zhì)量。因此，在沙發(fā)企業(yè)成立之初，就務(wù)必要樹立起全面的、全員的質(zhì)量管理意識，沙發(fā)企業(yè)的高層、中層、基層管理者和一線員工的通力協(xié)作實(shí)現(xiàn)高水平的質(zhì)量管理目標(biāo)。絕不是僅僅局限于對某局部環(huán)節(jié)（比如制造環(huán)節(jié)或者研發(fā)環(huán)節(jié)）的質(zhì)量控制和管理實(shí)現(xiàn)優(yōu)秀的最終產(chǎn)品質(zhì)量。
2影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素
如何提高產(chǎn)品質(zhì)量，首先應(yīng)該了解有哪些因素影響產(chǎn)品質(zhì)量。 影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素可以分為五類：人、機(jī)、料、法、環(huán)，其中人的因素最為重要。
（1）人為因素，人員素質(zhì)是首要問題，職工對適用的工具和技術(shù)掌握的熟練程度，直接影響到產(chǎn)品的質(zhì)量。
（2）設(shè)備因素，在生產(chǎn)中，設(shè)備是否正常工作，工具的好壞都是影響產(chǎn)品質(zhì)量的重要因素。
（3）材料因素，材料因素將導(dǎo)致產(chǎn)品的性能如硬度、強(qiáng)度和耐久性不符合要求，影響產(chǎn)品的使用壽命等，都將會導(dǎo)致產(chǎn)品性能不良。
（4）方法因素，指生產(chǎn)過程中所需遵循的規(guī)章制度。方法應(yīng)用不當(dāng)，如測量方法不規(guī)范，檢測結(jié)果不正確，操作規(guī)程不全或制定有誤，操作者操作的方法有誤等會導(dǎo)致不合格產(chǎn)品的生產(chǎn)幾流出。
（5）環(huán)境因素，環(huán)境因素會影響生產(chǎn)者和檢驗(yàn)者準(zhǔn)確地控制產(chǎn)品的質(zhì)量，也可能會使產(chǎn)品、材料性能發(fā)生變化。光線不足使檢驗(yàn)誤差過大以及溫度變化導(dǎo)致產(chǎn)品材料性能發(fā)生變化等，也將有可能出現(xiàn)尺寸偏小或硬度偏軟的不合格產(chǎn)品。
3加強(qiáng)產(chǎn)品質(zhì)量管理的措施
3.1“人”的管理。在四大因素中，人是最重要的因素。不論是對材料的驗(yàn)收把關(guān)，還是對設(shè)備的操作以及檢修和保養(yǎng)，還是對作業(yè)方法的遵守和改進(jìn)，都依靠工人的積極性和智能。因此，應(yīng)做好以下幾方面工作：
（1）加強(qiáng)對工人的技能訓(xùn)練。a.按要求進(jìn)行充分訓(xùn)練；b.讓工人充分理解質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；c.進(jìn)行個(gè)別而具體的指導(dǎo)。
（2）提高工人的質(zhì)量意識。a.提高對自己工作重要性的認(rèn)識；b.加強(qiáng)對自己作業(yè)質(zhì)量的控制；c.加強(qiáng)全面質(zhì)量管理思想和方法的宣傳教育。
3.2“設(shè)備”的管理。這里所說的“設(shè)備”，包括設(shè)備，機(jī)械及裝置以外的夾具和量具等。設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)不良及分析其原因設(shè)備的管理是要盡早發(fā)現(xiàn)，采取適當(dāng)?shù)拇胧灰苑阑加谖慈唬�要進(jìn)行預(yù)防性維護(hù)。對設(shè)備和機(jī)械，都需要工人的日常檢修，以及定期的檢修和調(diào)整都要依據(jù)一定的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。
3.3“材料”的管理。這里的材料，不只是產(chǎn)品的原材料，也包括輔助材料和生產(chǎn)所使用的零件等。材料的管理主要是改進(jìn)保管方法，加強(qiáng)驗(yàn)收檢查，避免材料的碰傷和變形以及變質(zhì)等。對保管中的材料進(jìn)行定期檢查，對將出庫的材料嚴(yán)格檢查把關(guān)。
3.4“作業(yè)方法”的管理。應(yīng)該將最佳的作業(yè)方法予以標(biāo)準(zhǔn)化，予以成文，并向工人徹底說明。
靠質(zhì)量樹信譽(yù)，靠信譽(yù)拓市場，靠市場增效益，靠效益求發(fā)展，這一沙發(fā)企業(yè)生存和發(fā)展的生命鏈。 質(zhì)量是一個(gè)準(zhǔn)則，質(zhì)量是一個(gè)忠誠，質(zhì)量是一個(gè)責(zé)任，質(zhì)量就是沙發(fā)企業(yè)的生命。任何一個(gè)崗位的疏忽和輕視都會對沙發(fā)企業(yè)的整體質(zhì)量造成不同程度的影響。把握質(zhì)量就是給沙發(fā)企業(yè)添磚加瓦。質(zhì)量控制，環(huán)環(huán)相扣，每個(gè)細(xì)微環(huán)節(jié)都需要認(rèn)真敬業(yè)的工作，都要視責(zé)任如泰山，視產(chǎn)品在手中，質(zhì)量在心中，細(xì)節(jié)在精益求精中，真誠在每一道工序中，讓質(zhì)量是沙發(fā)企業(yè)的生命這一觀點(diǎn)用腦、用心溶入到我們的工作中去，讓時(shí)間磨損不了優(yōu)良的質(zhì)量，讓沙發(fā)企業(yè)因?yàn)橘|(zhì)量在可持續(xù)發(fā)展的道路上充滿生命和活力。
4制藥沙發(fā)企業(yè)各個(gè)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理
制藥沙發(fā)企業(yè)各個(gè)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理中，對于在產(chǎn)品的研發(fā)階段對質(zhì)量的管理必須進(jìn)行必要的論證以及考察，對原材料以及供應(yīng)商的考察一定要加強(qiáng)進(jìn)行，對原輔料的質(zhì)量在研發(fā)前期要有明確的標(biāo)準(zhǔn)，對于中間體的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)確定在研發(fā)的同時(shí)要完成，從而確保研制產(chǎn)品在今后的試驗(yàn)和生產(chǎn)中質(zhì)量穩(wěn)定。同時(shí)對于生產(chǎn)過程中的質(zhì)量管理確保不出現(xiàn)質(zhì)量偏差，將生產(chǎn)工藝最優(yōu)化進(jìn)行保障產(chǎn)品的質(zhì)量最優(yōu)化。同時(shí)，對于生產(chǎn)中的質(zhì)量檢驗(yàn)檢測方面更應(yīng)該加強(qiáng)管理，沙發(fā)企業(yè)應(yīng)要求QA中的生產(chǎn)監(jiān)控員，對于自身的職責(zé)要有非常明確的認(rèn)識，并且要有質(zhì)量控制和管理的獨(dú)立主見和意識，真正起到質(zhì)量監(jiān)控作用。對于物料的管理做到嚴(yán)格管理，物料的領(lǐng)用和發(fā)放一定要按照正規(guī)程序先行申請和登記。
5結(jié)語
制藥沙發(fā)企業(yè)對于投資方在硬件上做出的每一項(xiàng)投入至關(guān)重要，而沙發(fā)企業(yè)自身整體循序漸進(jìn)的質(zhì)量管理體系建設(shè)，全員統(tǒng)一的質(zhì)量思想和意識，一貫堅(jiān)持的規(guī)范化、體系化管理，都是確保沙發(fā)企業(yè)快速平穩(wěn)發(fā)展的決定因素。
參考文獻(xiàn)
[1]朱艷玲.對新興制藥沙發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范建設(shè)的思考[J].中國藥事，2011，11：1097-1099
[2]戴學(xué)慧.制藥沙發(fā)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施現(xiàn)狀思考[J].現(xiàn)代醫(yī)藥衛(wèi)生，2012，06：955
[3]李建青.我國制藥沙發(fā)企業(yè)競爭力戰(zhàn)略研究[D].沈陽藥科大學(xué)，2007